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Aug 04, 2023

Abbott가 Trifecta 밸브를 시장에서 철수합니다.

2023년 7월 31일 Chris Newmarker 시장 철수는 Abbott와 FDA가 의료 서비스 제공자에게 밸브가 조기에 악화될 수 있다고 말한 지 5개월이 넘은 시점에 이루어졌습니다. 와 공유한 성명에서

2023년 7월 31일 크리스 뉴마커 작성

시장 철수는 Abbott와 FDA가 의료 서비스 제공자에게 밸브가 조기에 악화될 수 있다고 말한 지 5개월이 넘은 시점에 이루어졌습니다.

MassDevice와 공유한 성명에서 회사는 "Abbott는 판막 심장 질환의 평생 관리 가능성을 극대화하는 차세대 조직 판막에 집중하기 위해 Trifecta 판막 제품군을 철수 및 중단하기로 결정했습니다."라고 밝혔습니다.

오늘 날짜로 FDA가 공유한 서신에서 회사는 미국 의료 서비스 제공업체에 사용되지 않은 위탁 재고를 수집하고 고객 소유 재고의 반품을 지원할 것이라고 말했습니다.

회사는 공유 성명에서 다음과 같이 덧붙였습니다. "Abbott는 각 규제 프레임워크에 따라 미사용 Trifecta 및 Trifecta GT 밸브에 대해 전 세계적으로 재고 관련 활동을 시작하고 있습니다."

지난 2월 말, FDA는 출판된 문헌에 따르면 다른 상용 판막에 비해 Trifecta 판막의 초기 구조적 판막 악화(SVD)의 누적 발생률이 더 높다는 점을 시사한다고 의료 서비스 제공자에게 말했습니다. 이 경우 초기의 정의는 5년 이하였습니다.

Abbott는 의료 서비스 제공자에게 보낸 서한에서 다음과 같이 말했습니다. “초기 SVD와 관련된 발생률 및 위험에 대한 평가는 2월 통신 이후 변경되지 않았습니다. Abbott는 이전 임플란트와 관련된 시판 후 감시에 대해 FDA와 계속 긴밀하게 협력하고 있습니다.”

Abbott가 보낸 편지 전문은 회사 웹사이트에 있습니다.

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